Chứng Chỉ

FDA:  Tiêu chuẩn FDA bao gồm những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ  đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Mỹ.

FDA 510K – 2/2023: là chứng chỉ bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ cũng như cơ sở nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm vào thị trường này. Khi nhắc đến FDA thiết bị y tế, có 2 thuật ngữ mà doanh nghiệp không thể bỏ qua, đó là Premarket Approval (PMA) và Premarket Notification 510(k).

FDA Chemotherapy: 4/2023 – Những găng tay này được FDA quy định là thiết bị y tế dành riêng cho Loại I yêu cầu thông báo 510 (k) trước thị trường. FDA xem xét các thiết bị này để đảm bảo đáp ứng các tiêu chí về hiệu suất như khả năng chống rò rỉ, chống rách và tính tương thích sinh học.

CE (EU-MDR): 3/2023 – Luật định (EU) 2017/745: Áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế được bán trong Liên minh Châu Âu kể từ ngày 26/5/2021. CE MDR là bộ “Thông số kỹ thuật chung” áp dụng cho việc xử lý các thiết bị y tế với mục đích sử dụng một lần trình bày chi tiết các thủ tục và các bước mà nhà sản xuất thiết bị phải tuân theo trong việc tái chế các thiết bị sử dụng một lần để tái sử dụng, các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng, và các điều khoản về truy xuất nguồn gốc.

CE (PPE): 4/2023 – Chính sách của Liên minh Châu Âu đối với sản phẩm bảo hộ cá nhân nhằm đáp ứng các yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn mà các nhà sản xuất phải đáp ứng và loại bỏ các rào cản thương mại với các sản phẩm này trong thị trường châu Âu. CE PPE là một dấu hiệu cho thấy sản phẩm đáp ứng các yêu cầu và có thể được bán ở bất kỳ đâu trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (gồm các nước EU và Na Uy, Iceland và Liechtenstein) cũng như ở Thổ Nhĩ Kỳ.

MDSAP: 4/2023 – Chương trình đánh giá thiết bị y tế (MDSAP) cho phép đánh giá một lần Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của nhà sản xuất thiết bị y tế, đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. Các cuộc đánh giá được thực hiện bởi các Tổ chức Kiểm toán (AO) được các Cơ quan quản lý tham gia (RA) ủy quyền để đánh giá theo các yêu cầu của MDSAP. MDSAP là một cách mà các nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh giá về việc tuân thủ các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định của tối đa năm thị trường thiết bị y tế khác nhau: Úc, Brazil, Canada, Nhật và Mỹ.

BRC: 3/2023 – BRC là tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm do Hiệp hội bán lẻ Anh (British Retailer Consortium) thiết lập năm 1998 cho việc kiểm soát chất lượng và an toàn thực phẩm. Tiêu chuẩn BRC cung cấp các yêu cầu kiểm soát dây chuyền cung cấp sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào. Với tiêu chuẩn BRC doanh nghiệp phải kiểm doát vấn đề vệ sinh từ khâu nguyên liệu đầu vào đến sản xuất, tiêu thụ. Toàn bộ quy trình khép kín phải tuân thủ nghiêm ngặt về chat lượng vệ sinh.

ISO 13485: 1/2023 – là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế.